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2021-09-18

怡宝(注射用人促红素)癌性贫血适应症正式获批

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2021年9月14日,天博宣布公司旗下的怡宝(注射用人促红素)新适应症于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血。


肿瘤化疗相关贫血(CRA)主要是指肿瘤患者在疾病进展和治疗过程中发生的贫血,特征表现为外周血中单位容积内红细胞数减少、血红蛋白浓度降低或红细胞比容(HCT)降低至正常水平以下。


30%-90%的肿瘤患者合并贫血,其发生率与严重程度与患者的年龄、肿瘤类型、分期、病程、治疗方案、药物剂量和化疗期间是否发生感染等因素有关。CRA会导致患者出现多脏器缺血缺氧性改变和免疫力降低,加剧疾病进展,影响患者预后和生存质量。[4]出血、溶血、机体营养吸收障碍、遗传性疾病、肾功能不全、内分泌紊乱及患者接受长期多种治疗等均为CRA发生的主要原因。恶性肿瘤本身也能通过多种途径导致或加重贫血。


在临床上,EPO(促红细胞生成素)广泛应用于治疗CRA,是治疗CRA的重要手段。当外源性EPO注射进入体内后,经吸收进入骨髓,激活红系祖细胞上的EPO 受体,EPO受体招募JAK-2蛋白激酶,激活下游STAT-5、PI-3K/AKT和MAPK信号通路诱导抗凋亡蛋白的表达、激活促进细胞增殖的基因,刺激有丝分裂和抑制红系祖细胞的凋亡,从而促进红系祖细胞增殖并向原红细胞分化。同时EPO会促进网织红细胞的成熟与释放,促进红细胞生成。


怡宝为注射用人促红素,于1998年上市,是国内首批国产EPO,此前已获批适用于肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人。产品供应市场20余年,每年使用的患者近30万名。


怡宝与进口原研药同质,疗效确切,副反应小;采用冻干粉针工艺,是高度稳定的人促红素。经过试验证明,怡宝生物学活性在4 ℃下至少可以稳定2年以上,在室温或37 ℃条件下保存,怡宝6个月内体内活性没有明显变化;天博独家建设了领先的从生产到配送的全程冷链系统。从生产到仓储到运输,每一个环节,严格把控,确保产品质量稳定,是唯一的自主全程冷链运输的EPO生产企业。


此次,怡宝新增适应症“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”,并新增10000IU的药品规格,将为国内非骨髓恶性肿瘤患者带来更多疗效确切、价格合理的用药选择。


未来,天博将继续履行“我们用心承诺健康”的使命,为广大临床专家及患者提供高品质、可负担的疾病解决方案及药品,持续为患者制定全方位、全周期的生命健康管理。”


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